A Organização Mundial da Saúde (OMS) validou nesta terça-feira (1º) a vacina Sinovac-CoronaVac contra a COVID-19 para uso emergencial, dando aos países, financiadores, agências de compra e comunidades a garantia de que o imunizante atende aos padrões internacionais de segurança, eficácia e fabricação. A vacina é produzida pela empresa farmacêutica Sinovac, com sede em Pequim.

“O mundo precisa desesperadamente de várias vacinas contra a COVID-19 para lidar com a enorme desigualdade de acesso em todo o mundo”, disse a assistente do diretor-geral da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde, Mariângela Simão.

“Instamos aos fabricantes que participem do mecanismo COVAX, compartilhem o conhecimento, dados e contribuam para deixar a pandemia sob controle”, afirmou, em referência ao esforço liderado pela OMS para distribuição equitativa da vacina.

A Lista de Uso de Emergência (EUL) da OMS é um pré-requisito para o fornecimento de vacinas do COVAX e compras internacionais. Também permite que os países agilizem a aprovação regulatória própria para importar e administrar vacinas contra a COVID-19.

A EUL avalia a qualidade, segurança e eficácia das vacinas contra a COVID-19, assim como planos de gestão de risco e adequação programática, como requisitos de cadeias de frio. A avaliação é realizada pelo grupo de avaliação do produto, composto por especialistas regulatórios de todo o mundo e um Grupo Consultivo Técnico (TAG), responsável por realizar a avaliação de risco-benefício para uma recomendação independente sobre se uma vacina pode ser listada para uso emergencial e, se sim, em que condições.

No caso da vacina Sinovac-CoronaVac, a avaliação da OMS incluiu inspeções no local das instalações de produção.

O produto Sinovac-CoronaVac é uma vacina inativada. Seus requisitos de armazenamento fácil o tornam muito gerenciável e particularmente adequado para configurações de poucos recursos.

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS também concluiu sua análise da vacina. Com base nas evidências disponíveis, a OMS recomenda a vacina para uso em adultos de 18 anos ou mais, em um esquema de duas doses com um espaçamento de duas a quatro semanas. Os resultados da eficácia da vacina mostraram que a vacina preveniu a doença de forma sintomática em 51% dos vacinados e preveniu a COVID-19 grave e a hospitalização em 100% da população estudada.

Poucos adultos mais velhos (com mais de 60 anos) foram incluídos em ensaios clínicos, portanto a eficácia não pode ser estimada neste grupo etário. No entanto, a OMS não está recomendando um limite máximo de idade para a vacina porque os dados coletados durante o uso subsequente em vários países e os dados de imunogenicidade de apoio sugerem que a vacina provavelmente tem um efeito protetor em pessoas idosas. Não há razão para acreditar que a vacina tenha um perfil de segurança diferente em populações mais velhas e mais jovens.

A OMS recomenda que os países que usam a vacina em grupos de idade avançada realizem monitoramento de segurança e efetividade para verificar o impacto esperado e contribuir para tornar a recomendação mais robusta para todos os países.

Lista de uso emergencial da OMS - O procedimento da Lista de Uso Emergencial (EUL) avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, assim como o benefício que seria gerado pelo uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.

O caminho da EUL envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos da fase II e da fase III, assim como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco com foco nas necessidades dos países de baixa e média renda. Esses dados são revisados ​​por especialistas independentes e equipes da OMS, que levam em consideração o corpo atual de evidências sobre a vacina, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.

Como parte do processo da EUL, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar a gerar dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da OMS avalia dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que a vacina atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais vasta.

Lista - Além da Sinovac-CoronaVac, a OMS já incluiu em sua lista as vacinas Pfizer/BioNTech,  Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna e Sinopharm para o uso emergencial.

SAGE - O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) é o principal grupo consultivo da OMS para vacinas e imunização. É encarregado pelo aconselhamento da OMS sobre políticas e estratégias globais de maneira geral, que abrange desde vacinas e tecnologia de imunização, pesquisa e desenvolvimento até a distribuição de imunização e suas ligações com outras intervenções de saúde. O SAGE se preocupa não apenas com vacinas e imunizações infantis, mas com todas as doenças evitáveis ​​por vacinas.

O SAGE avalia as evidências sobre segurança, eficácia, efetividade, impacto e adequação programática, considerando tanto o impacto individual, quanto na saúde pública. As recomendações provisórias do SAGE para produtos da EUL fornecem orientação para quem idealiza as políticas nacionais de vacinação. Essas recomendações são atualizadas à medida que evidências adicionais se tornam disponíveis e à medida que existam mudanças na epidemiologia da doença e na disponibilidade de vacinas adicionais e outras intervenções de controle da doença.

O SAGE emitiu recomendações sobre as vacinas Pfizer (8 de janeiro de 2021), Moderna (25 de janeiro de 2021), AstraZeneca (21 de abril de 2021), Janssen COVID (17 de março de 2021) e Sinopharm (7 de maio de 2021) e também emitiu uma estrutura para o acesso e roteiro de priorização da população. As recomendações provisórias do SAGE sobre a Sinovac-CoronaVac estão disponíveis online a partir de hoje.

As recomendações do SAGE e da EUL são processos complementares, mas independentes. O processo da EUL é centrado em determinar se um produto manufaturado é de qualidade garantida, seguro e eficaz. O SAGE é voltado para políticas, avaliando segurança, eficácia, impacto na saúde pública e viabilidade programática. As recomendações de políticas para uma vacina geralmente são feitas apenas para os produtos que foram listados ou autorizados para uso.

No contexto da COVID-19 e devido à necessidade urgente de vacinas, o Secretariado da SAGE e a equipe da EUL têm trabalhado em paralelo para permitir que as recomendações de política da EUL da OMS, com base nas evidências disponíveis, sejam emitidas de forma sincronizada.