UNAIDS celebra a aprovação de novo medicamento para a prevenção ao HIV por agência americana

A United States Food and Drug Administration (FDA), a agência regulatória dos Estados Unidos, anunciou no início desta semana a sua primeira aprovação de um medicamento de prevenção ao HIV de ação, em uma ação que foi celebrada pelo Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS). O cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB – LA) foi aprovado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para pessoas adultas e adolescentes mais expostas e expostos ao risco de adquirir HIV por relações sexuais nos Estados Unidos.

Esta é a primeira vez que um medicamento antirretroviral injetável torna-se disponível como profilaxia de pré-exposição para a prevenção ao HIV. A fórmula de ação prolongada facilitará a aceitação e a adesão e é um progresso e uma adição valiosa às ferramentas de prevenção ao HIV.

A PrEP de ação prolongada, como o CAB-LA, tomado inicialmente como duas injeções com um mês de intervalo e depois de dois em dois meses, poderia oferecer uma melhor escolha para pessoas adultas e adolescentes que têm mais exposição ao risco substancial de HIV, especialmente quem não queira tomar ou tenha dificuldades em tomar um comprimido diário. As indústrias detentoras de novas tecnologias deveriam partilhar os seus conhecimentos e receitas com os produtores genéricos para assegurar a disponibilidade e acessibilidade econômica em países de baixo e médio rendimento.

O UNAIDS apela para que este novo medicamento seja rapidamente disponibilizado e acessível às pessoas que mais necessitam não só nos Estados Unidos, mas em todo o mundo. Os erros de três décadas atrás não devem ser repetidos, quando os medicamentos capazes de salvar vidas só estavam disponíveis para quem tinha recursos para o comprar. Estratégias de mercado como a concorrência genérica e a gestão dos direitos de propriedade intelectual orientada para a saúde pública busca, através de acordos voluntários e da utilização do Acordo TRIPS, devem ser utilizadas para tornar este novo medicamento amplamente disponível.

Ações necessárias - Para que este medicamento esteja disponível equitativamente em todo o mundo, é essencial uma série de ações. Em primeiro lugar, o medicamento tem de ser aprovado pelas autoridades reguladoras regionais e nacionais de uma forma rápida. É inspirador ver que quem desenvolveu CAB-LA, já submeteu à South African Health Products Regulatory Authority (Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul) para aprovação e espera-se um resultado no início de 2022. No entanto, o acesso deve alcançar muito mais pessoas.

Em segundo lugar, o preço de venda deve ser reduzido através de uma combinação de medidas como o licenciamento e o envolvimento de produção genérica. Em terceiro lugar, os programas nacionais de prevenção ao HIV têm de preparar planos de implantação e preparar os seus sistemas de saúde e comunidades para implementar esta nova opção de prevenção do HIV assim que estiverem disponíveis.

Evolução na prevenção - Os comprimidos da atual profilaxia de pré-exposição - Tenofovir e Emtricitabine - têm de ser tomados diariamente como PrEP oral. São altamente eficazes na prevenção do HIV entre pessoas mais expostas ao risco, quando tomados conforme prescrito. Contudo, muitas pessoas consideram desafiante tomar um comprimido diário. Uma outra opção - anel vaginal de dapivirina - está tornando-se disponível como opção adicional de prevenção para mulheres mais expostas ao risco substancial de infecção por HIV.

A opção CAB-LA poderia ser uma mudança para a resposta ao HIV, tornando a PrEP mais simples ou mais econômica para todos os gêneros. Isto pode também contornar o estigma associado à terapia oral diária e melhorar a dosagem correta e a aderência, o que é fundamental para a eficácia da PrEP.

A aprovação desta semana pela FDA se dá em função dos resultados de dois ensaios. O primeiro ensaio (HPTN 083) foi realizado com 4.566 homens gays, outros homens que fazem sexo com homens e mulheres trans em centros de investigação na Argentina, Brasil, Peru, Estados Unidos, África do Sul, Tailândia, e Vietname. O medicamento CAB – LA reduziu o risco de adquirir HIV sexualmente em 66% em comparação com a PrEP oral diária.

O segundo ensaio (HPTN 084) foi realizado com 3.223 mulheres cis mais expostas ao risco. Neste grupo estão mulheres com idades compreendidas entre 18 e 45 anos e que participaram do estudo em 20 centros de ensaio em sete países da África Subsaariana: Botswana, Eswatini, Quénia, Malawi, África do Sul, Uganda, e Zimbabué. Neste segundo estudo, o medicamento CAB – LA reduziu o risco de adquirir o HIV em 89% em comparação com a PrEP oral diária.